2022年4月24日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，君賽生物自主開發(fā)的首款自體天然腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞注射液GC101正式進(jìn)入臨床Ⅰ期（受理號(hào)：CXSL2200070）。目前，君賽生物已與北京、上海、杭州等地區(qū)7家權(quán)威三甲醫(yī)院合作開展針對(duì)晚期惡性實(shí)體腫瘤的開放、單臂、多中心臨床Ⅰ期試驗(yàn)，臨床受試者持續(xù)招募中。
中國人民解放軍總醫(yī)院
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院
GC101是全球首款無需清淋，無需IL-2注射的TIL細(xì)胞新藥，患者可在普通病房接受治療，耐受性更好，對(duì)患者身體條件的限制更小。已有針對(duì)多種類型晚期實(shí)體腫瘤的臨床數(shù)據(jù)顯示，23例晚期實(shí)體腫瘤患者，疾病控制率達(dá)78.3%，客觀緩解率達(dá)34.8%，其中3例患者腫瘤完全清除，無瘤生存最久時(shí)間已近2年。GC101臨床Ⅰ期試驗(yàn)已完成劑量爬坡試驗(yàn)，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），安全性良好，多例受試者腫瘤明顯縮小，且長期持續(xù)緩解。目前正在開展GC101的擴(kuò)展試驗(yàn)，入組受試者無劑量組限制。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)
1、18-75歲，男女不限
2、診斷明確的惡性實(shí)體腫瘤（包括但不限于：黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、頭頸部鱗癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、三陰性乳腺癌等）
3、標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或缺乏有效治療方法
4、至少有2個(gè)病灶，身體情況可支持微創(chuàng)手術(shù)取材
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