崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理工作，對(duì)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行；

2、作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管方保持及時(shí)有效的溝通，保持良好關(guān)系，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞；

3、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員、進(jìn)度計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷更新項(xiàng)目管理計(jì)劃，以確保臨床研究滿足timeline的要求，并在計(jì)劃范圍內(nèi)控制項(xiàng)目預(yù)算；

4、負(fù)責(zé)審閱臨床研試驗(yàn)相關(guān)文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協(xié)議、項(xiàng)目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報(bào)告等；

5、監(jiān)督CRA執(zhí)行項(xiàng)目工作，對(duì)CRA進(jìn)行必要的項(xiàng)目帶教和培訓(xùn)，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF等；

6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門工作，協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員間、團(tuán)隊(duì)成員與其他部門間的工作；

7、負(fù)責(zé)做好項(xiàng)目管理的數(shù)據(jù)整理、歸檔、保存工作。

任職要求?

1、具有在藥企或CRO公司5年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉項(xiàng)目管理知識(shí)體系，有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)尤佳；

2、熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報(bào)要求，了解各階段工作內(nèi)容，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和撰寫及臨床試驗(yàn)流程等；

3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，關(guān)注細(xì)節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達(dá)能力，有較靈活的內(nèi)外溝通能力和協(xié)調(diào)能力；

4、具有項(xiàng)目管理能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展工作，具有較強(qiáng)的分析能力和對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。

崗位職責(zé)

1、遵照GCP、法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、項(xiàng)目計(jì)劃及公司要求，按時(shí)完成研究中心的啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查和中心關(guān)閉；

2、調(diào)研、選擇、提供研究中心和研究者相關(guān)信息，確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)；

3、協(xié)助在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)獲得研究中心機(jī)構(gòu)立項(xiàng)及倫理委員會(huì)批件，并簽訂臨床試驗(yàn)合同；

4、按照項(xiàng)目計(jì)劃，進(jìn)行試驗(yàn)前的拜訪，組織、籌備和主持啟動(dòng)會(huì)議，做好會(huì)議計(jì)劃、會(huì)議記錄及會(huì)議簽到，負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)研究者，就研究的設(shè)計(jì)、藥物和研究計(jì)劃與醫(yī)院人員進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)試驗(yàn)啟動(dòng)及進(jìn)度跟蹤，使其詳細(xì)知悉方案規(guī)定和操作要求；

5、按照監(jiān)查計(jì)劃，定期對(duì)研究中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)，就臨床出現(xiàn)的相關(guān)問題與試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)保持密切的溝通，協(xié)助研究者及時(shí)完成數(shù)據(jù)質(zhì)疑，核實(shí)知情同意過程，確保受試權(quán)益，核實(shí)原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；

6、管理所負(fù)責(zé)研究中心的試驗(yàn)物資，包括試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備，及時(shí)、完整地收集研究相關(guān)資料；

7、協(xié)助研究中心進(jìn)行不良事件/嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，并跟蹤隨訪；

8、實(shí)時(shí)撰寫研究中心監(jiān)查訪視報(bào)告，記錄并跟進(jìn)解決問題，及時(shí)處理各種突發(fā)事件；

9、維護(hù)好各臨床中心機(jī)構(gòu)、倫理及科室關(guān)系。

任職要求

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，藥師、護(hù)士及醫(yī)療技師優(yōu)先考慮；

2、5年以上CRA經(jīng)驗(yàn)，3年CRA團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、具有良好的時(shí)間管理能力、溝通能力、英語讀寫能力、分析和解決問題的能力，熟悉辦公常用軟件的使用；

4、能夠獨(dú)立承擔(dān)工作，具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力，以及良好的應(yīng)變、溝通和協(xié)調(diào)能力，為人誠實(shí)、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)，有較強(qiáng)的責(zé)任感。

崗位職責(zé)

1、遵照GCP、法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、項(xiàng)目計(jì)劃及公司要求，按時(shí)完成研究中心的啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查和中心關(guān)閉；

2、調(diào)研、選擇、提供研究中心和研究者相關(guān)信息，確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)；

3、協(xié)助在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)獲得研究中心機(jī)構(gòu)立項(xiàng)及倫理委員會(huì)批件，并簽訂臨床試驗(yàn)合同；

4、按照項(xiàng)目計(jì)劃，進(jìn)行試驗(yàn)前的拜訪，組織、籌備和主持啟動(dòng)會(huì)議，做好會(huì)議計(jì)劃、會(huì)議記錄及會(huì)議簽到，負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)研究者，就研究的設(shè)計(jì)、藥物和研究計(jì)劃與醫(yī)院人員進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)試驗(yàn)啟動(dòng)及進(jìn)度跟蹤，使其詳細(xì)知悉方案規(guī)定和操作要求；

5、按照監(jiān)查計(jì)劃定期對(duì)研究中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)，就臨床出現(xiàn)的相關(guān)問題與試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)保持密切的溝通，協(xié)助研究者及時(shí)完成數(shù)據(jù)質(zhì)疑，核實(shí)知情同意過程，確保受試權(quán)益，核實(shí)原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；

6、管理所負(fù)責(zé)研究中心試的物資，包括試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備，及時(shí)、完整地收集研究相關(guān)資料；

7、協(xié)助研究中心進(jìn)行不良事件/嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，并跟蹤隨訪；

8、實(shí)時(shí)撰寫研究中心監(jiān)查訪視報(bào)告，記錄并跟進(jìn)解決問題，及時(shí)處理各種突發(fā)事件；

9、維護(hù)好各臨床中心機(jī)構(gòu)、倫理及科室關(guān)系。

任職要求

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，藥師、護(hù)士及醫(yī)療技師優(yōu)先考慮；

2、3年以上CRA經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、具有良好的時(shí)間管理能力、溝通能力、英語讀寫能力、分析和解決問題的能力，熟悉辦公常用軟件的使用；

4、獨(dú)立承擔(dān)工作，具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力，以及良好的應(yīng)變、溝通和協(xié)調(diào)能力，為人誠實(shí)、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)，有較強(qiáng)的責(zé)任感。

崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)臨床醫(yī)學(xué)部團(tuán)隊(duì)管理，組織開展人員培訓(xùn)及團(tuán)隊(duì)建設(shè)，構(gòu)建良好的團(tuán)隊(duì)氛圍；

2、根據(jù)部門發(fā)展規(guī)劃，提出醫(yī)學(xué)部建設(shè)目標(biāo)及年度工作計(jì)劃，并組織實(shí)施；

3、負(fù)責(zé)臨床各項(xiàng)目的開發(fā)策略、研究方案及相關(guān)文件的審核及制定，保證研究方案的科學(xué)性和規(guī)范化；

4、指導(dǎo)和審核在研項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)資料（包括倫理資料準(zhǔn)備、IIT/IND/NDA申報(bào)資料準(zhǔn)備和遞交）；

5、組織和指導(dǎo)在研項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)審核，確保各項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)質(zhì)量；

6、跟蹤各項(xiàng)目試驗(yàn)進(jìn)展，組織和指導(dǎo)試驗(yàn)過程中的醫(yī)學(xué)支持工作，及時(shí)組織對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并提供解決方案；

7、不斷豐富和完善臨床醫(yī)學(xué)部工作流程及規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行；

8、根據(jù)項(xiàng)目需求，負(fù)責(zé)與臨床專家、CDE審評(píng)專家和其他第三方機(jī)構(gòu)專家進(jìn)行溝通；

9、建立并維護(hù)與參研中心研究者的良好關(guān)系；

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求
1、博士學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)背景，5年以上醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)，副主任醫(yī)師以上優(yōu)先考慮；
2、3年以上細(xì)胞治療行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，最好擔(dān)任過跨國藥企相似崗位，有醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；

3、至少負(fù)責(zé)過1個(gè)創(chuàng)新藥Ⅰ-Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目，具有豐富的醫(yī)學(xué)資料申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，并具有與CDE溝通的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；

4、熟悉掌握臨床試驗(yàn)全流程并了解關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，具有對(duì)臨床研究過程進(jìn)行全面管理及風(fēng)險(xiǎn)控制的能力；

5、工作責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的人際交流和協(xié)調(diào)溝通能力，能夠與各合作單位、臨床研究者、跨部門團(tuán)隊(duì)進(jìn)行良好溝通交流；

6、較強(qiáng)的英文寫作與交流能力；

7、本崗位薪資面議。

崗位職責(zé)

1、針對(duì)實(shí)體瘤領(lǐng)域，制定醫(yī)學(xué)策略以及相應(yīng)的醫(yī)學(xué)計(jì)劃，設(shè)計(jì)臨床開發(fā)計(jì)劃和研究方案，撰寫并更新藥物研究資料，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)和知情同意書等；

2、負(fù)責(zé)與研究者和臨床試驗(yàn)中心的溝通協(xié)調(diào)、研究方案的設(shè)計(jì)、研究進(jìn)展的跟進(jìn)、結(jié)果的整理和發(fā)表等相關(guān)工作；

3、配合合作醫(yī)院完成倫理資料遞交、并按照相關(guān)要求做好備案等合規(guī)性要求；

4、監(jiān)查并審閱醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等申報(bào)資料的撰寫、審核及修訂等工作，分析并解讀臨床研究中及已公布的數(shù)據(jù)；

5、負(fù)責(zé)藥品申報(bào)注冊(cè)中醫(yī)學(xué)與臨床相關(guān)部分，與藥物安全、藥政事務(wù)、臨床營運(yùn)、數(shù)據(jù)管理等部門協(xié)作，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通；

6、及時(shí)更新醫(yī)學(xué)與科研進(jìn)展，收集醫(yī)學(xué)資料和信息，為內(nèi)部和外部客戶處理解答相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的問題，協(xié)助籌備和組織專家顧問會(huì)及相關(guān)醫(yī)學(xué)活動(dòng)，維護(hù)醫(yī)學(xué)專家數(shù)據(jù)庫，協(xié)助拜訪重要客戶；

7、制作醫(yī)學(xué)方面的內(nèi)部培訓(xùn)材料，并對(duì)相關(guān)部門和同事進(jìn)行培訓(xùn)和醫(yī)學(xué)支持；

8、根據(jù)合規(guī)性要求，修訂公司SOP，確保所有臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行且確保符合國家相關(guān)法規(guī)及公司SOP要求；

9、配合完成其他與臨床研究相關(guān)的工作內(nèi)容。

任職要求

1、碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)腫瘤方向等優(yōu)先；

2、3年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)，腫瘤藥物臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有臨床藥理、細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)尤佳，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和撰寫及臨床試驗(yàn)流程等；

3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，關(guān)注細(xì)節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達(dá)能力，有較靈活的溝通和協(xié)調(diào)能力；

4、能夠與臨床合作方保持良好的協(xié)作關(guān)系，及時(shí)跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展；

5、具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠獨(dú)立開展工作，具有良好的時(shí)間管理能力、較強(qiáng)的理解能力、分析能力和對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。