2024年7月12日，君賽生物基因修飾型TIL療法GC203的I期臨床試驗(yàn)(KUNLUN-001)分中心啟動(dòng)會(huì)在天津市腫瘤醫(yī)院順利召開，這代表著GC203的I期臨床試驗(yàn)正在穩(wěn)健、高效、快速地開展。天津市腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤科王珂主任、I期臨床試驗(yàn)病房李鴻立主任及相關(guān)臨床研究團(tuán)隊(duì)，君賽生物副總裁林樹偉及臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)參加此次項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。

      2024年4月28日，GC203獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床默示許可。IND獲批后僅一個(gè)月，2024年5月29日組長(zhǎng)單位復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院?jiǎn)?dòng)了GC203臨床I期試驗(yàn)項(xiàng)目，并于2024年5月30日完成本研究首例受試者知情同意書簽署。再一個(gè)半月時(shí)間，第一批臨床試驗(yàn)分中心也順利啟動(dòng)，這充分體現(xiàn)研究者和患者對(duì)GC203臨床研究項(xiàng)目的信任與支持。截至目前，已有多例患者順利參與本研究。

      天津市腫瘤醫(yī)院 婦科腫瘤科 王珂主任表示：

      “非常高興深度參與GC203的I期臨床試驗(yàn)，GC203的創(chuàng)新性與前期臨床結(jié)果令人印象深刻，期待這款創(chuàng)新TIL療法能有良好的臨床表現(xiàn)，為晚期婦科腫瘤患者提供新的治療選擇?！?/span>

      天津市腫瘤醫(yī)院 I期臨床試驗(yàn)病房 李鴻立主任表示：

      “10年前就有報(bào)道TIL療法對(duì)一些腸癌患者效果特別好。GC203項(xiàng)目在免疫治療相對(duì)比較敏感、腫瘤免疫異質(zhì)性相對(duì)比較單一的婦科腫瘤中開展，在國(guó)內(nèi)類似項(xiàng)目中是比較早的一個(gè)臨床研究。很期待GC203能夠給婦科腫瘤患者帶來(lái)更好的療效！”

      關(guān)于GC203  

      GC203依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái)開發(fā)而成，通過(guò)非病毒載體介導(dǎo)的基因工程技術(shù)，使天然TIL細(xì)胞穩(wěn)定表達(dá)膜結(jié)合型、可自發(fā)聚集的細(xì)胞因子IL-7。此前已斬獲國(guó)家科技部“全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽”最高獎(jiǎng)項(xiàng)，并入選顛覆性技術(shù)儲(chǔ)備庫(kù)。

      無(wú)需IL-2注射、僅需低強(qiáng)度化療預(yù)處理、普通病房?jī)?nèi)接受GC203回輸治療后，多例惡性程度高、多線治療失敗的婦科腫瘤患者腫瘤明顯縮小，且長(zhǎng)期緩解。其中，所有入組的宮頸癌患者，腫瘤均不同程度明顯縮??；對(duì)鉑類耐藥的卵巢癌患者，可高比例客觀緩解。3例患者腫瘤被完全清除，達(dá)到CR療效。同時(shí)，接受TIL細(xì)胞回輸并得到疾病控制的患者，未再行后續(xù)放化療，生活質(zhì)量得到明顯改善。

      GC203前期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)上公布（詳見(jiàn)君賽生物GC203摘要已公布于ASCO網(wǎng)站）。

      關(guān)于KUNLUN-001  臨床試驗(yàn)

      GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)項(xiàng)目是一項(xiàng)I期、單臂、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)GC203 TIL細(xì)胞療法治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能與療效相關(guān)的生物標(biāo)志物。

      主要入組標(biāo)準(zhǔn)：

      1、18-75歲，男女不限；

      2、確診的宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、消化系統(tǒng)腫瘤、肺癌等；

      3、經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或缺乏有效治療方法；

      4、至少2個(gè)病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材；

      5、ECOG評(píng)分0-1分；

      6、有足夠的血液學(xué)和終末器官功能。

      主要排除標(biāo)準(zhǔn)：

      1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病；

      2、有重大傳染性疾?。?/span>

      3、腦轉(zhuǎn)移且導(dǎo)致器質(zhì)性精神障礙；

      4、1年內(nèi)接受過(guò)基因工程改造細(xì)胞治療。

      聯(lián)系方式：

      臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com

      聯(lián)系電話：021-69990503

      張老師：18019732895（同微信）

      程老師：18001759113（同微信）

      溫馨提示：

      為了提高研究者的審核效率，建議提前收集整理好如下材料：

      1、近期影像報(bào)告(最好能動(dòng)態(tài)查看)；

      2、近期血常規(guī)、血生化報(bào)告；

      3、近期重大傳染病報(bào)告(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋)；

      4、治療病史。