2024年10月14日，君賽生物申辦的“一項評價自體天然腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞注射液（GC101 TIL）治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者安全性和有效性的開放標(biāo)簽、單臂、Ⅰb期臨床試驗（MIZAR-005）”啟動會，以線上、線下的會議形式，在組長單位上海市胸科醫(yī)院順利召開。上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授和李子明主任、藥物臨床試驗機構(gòu)儲天晴主任及相關(guān)臨床研究團(tuán)隊，君賽生物副總裁林樹偉及臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊參加此次項目啟動會。

      這是國內(nèi)首個專門針對肺癌的TIL細(xì)胞藥物注冊臨床試驗，同時也標(biāo)志著君賽生物在TIL治療實體瘤適應(yīng)癥拓展的又一重要進(jìn)展。

      上海市胸科醫(yī)院 腫瘤科 陸舜主任表示：

      “晚期非小細(xì)胞肺癌的靶向療法和免疫療法近年來取得了不錯的進(jìn)展，但也還存在諸如克服耐藥機制和解決腫瘤異質(zhì)性問題的挑戰(zhàn)。TIL療法作為實體瘤細(xì)胞療法的研究熱點，很高興本次與君賽生物的合作，能將這款極具潛力的創(chuàng)新療法應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌的臨床研究中。我們期待與大家分享GC101未來的臨床研究進(jìn)展，希望這款創(chuàng)新TIL療法造福更多肺癌患者。”

      上海市胸科醫(yī)院 腫瘤科 李子明主任表示：

      “對非小細(xì)胞肺癌患者而言，臨床上仍然存在著對安全性更高以及療效更持久細(xì)胞療法的未滿足需求。GC101前期的臨床試驗數(shù)據(jù)展示了頗具前景的療效。在本項目中我們期待進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)和理解該TIL療法在治療非小細(xì)胞肺癌患者的潛力和可能優(yōu)勢人群，為患者提供創(chuàng)新的治療選擇?！?/p>

      上海胸科醫(yī)院 藥物臨床試驗機構(gòu) 儲天晴主任表示：

      “基于前期多次的項目學(xué)習(xí)，我們對本次臨床研究充滿期待。希望通過我們的共同努力，膽大心細(xì)完成臨床試驗，在肺癌中證明這款TIL療法的安全性和有效性，讓更多的肺癌患者多一種治療的希望！”

關(guān)于GC101

      GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL^?細(xì)胞富集擴增平臺開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進(jìn)度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法，在發(fā)揮TIL療效的同時，大幅提高TIL療法的安全性與可及性，降低對患者身體條件的重重限制。

      已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對多種類型晚期實體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有4例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時間已3年。

關(guān)于MIZAR-005 臨床試驗

      MIZAR-005是一項評價自體天然腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞注射液（GC101 TIL）治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者安全性和有效性的開放標(biāo)簽、單臂、Ⅰb期臨床試驗。

      主要入組標(biāo)準(zhǔn)：

      1、18-70歲，男女不限；

      2、確診的驅(qū)動基因陽性的不可切除的晚期非小細(xì)胞肺癌患者；

      3、經(jīng)過靶向(如有上市藥物)及含鉑雙藥化療治療后失??；

      4、至少2個病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材；

      5、ECOG評分0-1分；

      6、有足夠的血液學(xué)和終末器官功能。

      主要排除標(biāo)準(zhǔn)：

      1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾?。?/span>

      2、有重大傳染性疾??；

      3、肺纖維化、間質(zhì)性肺病(包括病史)、急性肺?。?/span>

      4、腦轉(zhuǎn)移且伴有臨床癥狀或病灶大小不穩(wěn)定。

      聯(lián)系方式：

      臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com

      聯(lián)系電話：021-69990503

      張老師：18019732895（同微信）

      程老師：18001759113（同微信）

關(guān)于君賽生物

      君賽生物專注于TIL療法的開發(fā)，自主建立國際領(lǐng)先的DeepTIL^?細(xì)胞富集擴增與NovaGMP^?基因修飾技術(shù)平臺，據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的TIL創(chuàng)新療法，其中2款已進(jìn)入臨床試驗階段，正面向社會招募晚期實體腫瘤患者。

      全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101，以及全球首創(chuàng)的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203，在10種不同類型晚期實體腫瘤中均展現(xiàn)優(yōu)異臨床療效（包括多線治療失敗的胰腺癌與高級別腦膠質(zhì)瘤），其中7例患者腫瘤被完全清除，無瘤生存最久時間已3年。

      君賽生物將堅守“精雕細(xì)胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平?！钡拿篮迷妇埃小皩Ｗ?、拓新、包容、共享”的核心價值觀，開發(fā)更多高品質(zhì)的TIL創(chuàng)新療法，滿足廣大癌癥患者的差異化需求。