肺癌是全球第一大確診癌癥，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的首要原因，我國(guó)肺癌發(fā)病和死亡人數(shù)均約占全球40%。肺癌患者中約80-85%為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，在我國(guó)約10%的NSCLC患者攜帶KRAS基因突變。目前，KRAS突變治療方案有限，存在巨大未滿足的臨床需求。
近日，一位KRAS G12D突變的NSCLC患者在回輸君賽生物GC101 TIL后的首次腫瘤評(píng)估，腫瘤整體縮小45%，達(dá)到部分緩解(PR)。
GC101依托君賽生物自主開發(fā)的DeepTIL?細(xì)胞擴(kuò)增平臺(tái)研發(fā)而成，無需高濃度IL-2和滋養(yǎng)細(xì)胞即可培養(yǎng)出足夠數(shù)量的高活性TIL細(xì)胞，且對(duì)IL-2無依賴性。臨床應(yīng)用中，GC101無需清淋和任何劑量的IL-2注射，有效解決了常規(guī)TIL依賴大劑量化療清淋預(yù)處理，大劑量IL-2注射的臨床痛點(diǎn)。
屢次展現(xiàn)良好安全性和療效的背后（此前報(bào)道：進(jìn)擊的TIL，GC101使肺癌患者病灶持續(xù)縮?。?，正在一步步確證君賽生物創(chuàng)新TIL療法技術(shù)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)和GC101頗具潛力的前景。
目前，君賽生物國(guó)內(nèi)首個(gè)專門針對(duì)肺癌的TIL細(xì)胞藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)(MIZAR-005)已在上海市胸科醫(yī)院、安徽省胸科醫(yī)院正式啟動(dòng)，后續(xù)將陸續(xù)在湖南省腫瘤醫(yī)院等更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動(dòng)。
該KRAS G12D突變患者于2022年4月開始偶感左胸疼痛，經(jīng)檢查確診為肺腺癌，ⅣB期。在經(jīng)歷了免疫與化療的聯(lián)合治療后，半年后疾病進(jìn)展。之后患者又經(jīng)歷了免疫、抗血管生成抑制劑與化療的聯(lián)合治療，但因無法耐受藥物的不良反應(yīng)，最終停藥，病情也迅速惡化。
在非靶向治療已無法控制住腫瘤進(jìn)展，而KRAS G12D目前尚無任何已上市靶向藥物的情況下，患者及家屬已經(jīng)無所適從。
希望重燃于一個(gè)新的選擇--TIL細(xì)胞療法。在了解GC101無需清淋級(jí)預(yù)處理、無需IL-2注射、普通病房即可治療的臨床方案，及前期在多種類型晚期實(shí)體腫瘤中的良好安全性和療效后，該患者毅然參與了君賽生物GC101臨床試驗(yàn)。
接受GC101 TIL細(xì)胞單次回輸后，該患者除了短暫的一過性血象降低，無其他不良反應(yīng)。在TIL回輸后42天的療效評(píng)估中，腫瘤縮小已達(dá)到45%，同時(shí)腫瘤標(biāo)志物(癌胚抗原)明顯下降，并已恢復(fù)至正常范圍?；颊呙黠@感覺癌痛減輕，而且頸部淋巴結(jié)自己已經(jīng)摸不到了。
患者接受TIL治療前和治療后6周增強(qiáng)CT掃描結(jié)果(左側(cè)頸部淋巴結(jié))
關(guān)于GC101
GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺(tái)開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進(jìn)度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法，在發(fā)揮TIL療效的同時(shí)，大幅提高TIL療法的安全性與可及性，降低對(duì)患者身體條件的重重限制。
已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對(duì)多種類型晚期實(shí)體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有4例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時(shí)間已超3年。
關(guān)于MIZAR-005臨床試驗(yàn)
MIZAR-005是一項(xiàng)評(píng)價(jià)自體天然腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞注射液（GC101 TIL）治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者安全性和有效性的開放標(biāo)簽、單臂、Ⅰb期臨床試驗(yàn)。
本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已在上海市胸科醫(yī)院、安徽省胸科醫(yī)院正式啟動(dòng)，后續(xù)將陸續(xù)在湖南省腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動(dòng)?，F(xiàn)已開始進(jìn)行受試者招募及篩選，招募主要標(biāo)準(zhǔn)如下。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)：
1、18-70歲，男女不限；
2、確診的驅(qū)動(dòng)基因陽性的不可切除的晚期非小細(xì)胞肺癌患者；
3、經(jīng)過靶向(如有上市藥物)及含鉑雙藥化療治療后失?。?/p>
4、至少2個(gè)病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材；
5、ECOG評(píng)分0-1分；
6、有足夠的血液學(xué)和終末器官功能。
主要排除標(biāo)準(zhǔn)：
1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾??；
2、有重大傳染性疾?。?/p>
3、肺纖維化、間質(zhì)性肺病(包括病史)、急性肺病；
4、腦轉(zhuǎn)移且伴有臨床癥狀或病灶大小不穩(wěn)定。
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