近日，君賽生物宣布，GC101 TIL注射液首個(gè)關(guān)鍵性II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)，用于經(jīng)PD-1抗體治療進(jìn)展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。

      該試驗(yàn)將由全球黑色素瘤領(lǐng)域的權(quán)威專家、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔(dān)任主要研究者，在全國范圍開展多中心臨床研究。

      GC101是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL細(xì)胞療法，其首個(gè)適應(yīng)癥獲準(zhǔn)進(jìn)入關(guān)鍵II期臨床，是實(shí)體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域的一大重要突破。

      在中國，黑色素瘤的死亡率較高，且發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。與歐美白種人相比，我國黑色素瘤的特點(diǎn)存在顯著差異：在白種人中，約90%的黑色素瘤原發(fā)于皮膚；而在亞洲人和其他有色人種中，約50%的黑色素瘤原發(fā)于肢端，20-30%原發(fā)于黏膜。相比之下，肢端和黏膜型的黑色素瘤預(yù)后更差。

      2024年2月，美國FDA加速批準(zhǔn)了首個(gè)TIL療法Lifileucel，用于治療二線及以上的晚期黑色素瘤患者，其客觀響應(yīng)率(ORR)達(dá)到31.5%，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為4.1個(gè)月。然而，由于治療過程中需要高強(qiáng)度的清淋化療和大劑量IL-2的重復(fù)注射，引發(fā)了眾多不良反應(yīng)，因此FDA給予了黑框警告。

      GC101是君賽生物基于自主開發(fā)的DeepTIL?細(xì)胞擴(kuò)增平臺(tái)研發(fā)的TIL療法，無需高濃度IL-2和滋養(yǎng)細(xì)胞即可培養(yǎng)出足夠數(shù)量的高活性TIL細(xì)胞，且不依賴于IL-2。在臨床應(yīng)用中，GC101無需清淋和任何劑量的IL-2注射，就能展現(xiàn)出卓越的療效。盡管GC101的受試者主要是更難治療的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，但其ORR與Lifileucel相似，且mPFS延長(zhǎng)了一個(gè)多月。在安全性方面，GC101的受試者在普通病房接受治療，沒有出現(xiàn)治療相關(guān)的死亡和ICU入住案例，也沒有患者需要接受血細(xì)胞輸注，住院時(shí)間縮短了約80%。

      君賽生物創(chuàng)始人、CEO&CTO金華君博士表示：“GC101進(jìn)入關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)，是君賽生物在TIL創(chuàng)新療法研發(fā)道路上的一個(gè)重要里程碑。衷心感謝受試者和家屬的信任和配合，感謝臨床研究者團(tuán)隊(duì)的努力和付出！我們期待通過進(jìn)一步的臨床研究，確立GC101良好的臨床有效性，早日造福更多的黑色素瘤患者?！?/span>

關(guān)于GC101

      GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺(tái)開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進(jìn)度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法。

      已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對(duì)多種類型晚期實(shí)體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有4例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時(shí)間已超3年。

      如您想了解更多關(guān)于本臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，請(qǐng)通過以下聯(lián)系方式詳細(xì)咨詢。

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