2023年4月6日，上海市藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)徐徠帶隊(duì)赴嘉定進(jìn)行生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)調(diào)研并召開(kāi)重點(diǎn)企業(yè)座談會(huì)，君賽生物創(chuàng)始人金華君博士應(yīng)邀參加此次座談交流。徐徠局長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)饒有興趣地聽(tīng)取了金華君博士對(duì)公司TIL細(xì)胞新藥研發(fā)進(jìn)展的匯報(bào)，并就TIL細(xì)胞療法的優(yōu)點(diǎn)、難點(diǎn)、注冊(cè)策略等技術(shù)問(wèn)題展開(kāi)熱烈討論，對(duì)君賽生物在高效的執(zhí)行力驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主創(chuàng)新，形成獨(dú)特的TIL技術(shù)優(yōu)勢(shì)與新藥品種給予高度評(píng)價(jià)。徐徠局長(zhǎng)表示，細(xì)胞治療是上海市的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，已出臺(tái)具體行動(dòng)方案，促進(jìn)上海市細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，希望君賽生物能再接再厲，代表上海、代表中國(guó)參與細(xì)胞治療的全球化競(jìng)爭(zhēng)。
會(huì)后，市藥監(jiān)局干部人事處陳浩處長(zhǎng)、藥品監(jiān)管處史嵐處長(zhǎng)、藥審中心張景辰副主任等領(lǐng)導(dǎo)親臨君賽生物，實(shí)地考察了公司的GMP生產(chǎn)車間及QC實(shí)驗(yàn)室，并就公司創(chuàng)新型TIL細(xì)胞新藥生產(chǎn)工藝、未來(lái)規(guī)劃等進(jìn)行深度交流與現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張紅英、藥化監(jiān)管科科長(zhǎng)張雅婷、南翔鎮(zhèn)副鎮(zhèn)長(zhǎng)周頌華等領(lǐng)導(dǎo)陪同。市藥監(jiān)局三位領(lǐng)導(dǎo)關(guān)切地詢問(wèn)了君賽生物在GMP規(guī)范化管理、供應(yīng)鏈管理及未來(lái)商業(yè)化生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)等方面的舉措與規(guī)劃，并建議與各級(jí)監(jiān)管部門保持充分及時(shí)的溝通。
為保障TIL療法作為一種實(shí)體瘤治療的創(chuàng)新藥早日獲批上市，市藥監(jiān)局將積極落實(shí)針對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)和支持服務(wù)工作，期待君賽生物繼續(xù)在TIL領(lǐng)域突破創(chuàng)新，穩(wěn)扎穩(wěn)打，開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的TIL細(xì)胞新藥，進(jìn)而惠及廣大實(shí)體腫瘤患者。金華君博士對(duì)市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)給予公司的指導(dǎo)和幫助表示感謝，公司將一如既往地堅(jiān)持以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向的指導(dǎo)原則，開(kāi)發(fā)品質(zhì)高、可及性強(qiáng)的TIL細(xì)胞新藥，滿足廣大癌癥患者的差異化需求，助力上海細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
