日前，君賽生物（Juncell Therapeutics）宣布公司首款自主研發(fā)的天然TIL細胞新藥GC101的劑量爬坡試驗取得階段性進展，在治療多種類型晚期實體腫瘤中顯示與前期探索性臨床研究一致的積極療效，且未觀察到劑量限制性毒性（DLT），安全耐受性良好。經(jīng)安全審查委員會（SRC）共同決議，建議GC101進入下一研究階段。
入組此次劑量爬坡試驗的受試者均為經(jīng)多線治療無效的晚期實體腫瘤患者。其中，首例受試者是一位罹患惡性黑色素瘤的50歲男性，腫瘤惡性程度極高；行手術切除聯(lián)合輔助化療，不久便發(fā)現(xiàn)肺部轉移；后經(jīng)多線化療、靶向治療、PD-1抗體治療仍顯示無效，且患者耐藥周期也越來越短；最終腫瘤快速進展，并出現(xiàn)肝、肺、腹股溝淋巴結等部位的多發(fā)性轉移。目前，該受試者經(jīng)單次輸注TIL細胞（低劑量組，5e9）治療后已完成二次評估，靶病灶縮小超過30%，達到PR療效，且持續(xù)緩解中。
根據(jù)治療方案設計，GC101 TIL細胞回輸前只需進行較低強度的預處理，無需達到傳統(tǒng)TIL療法的清淋級別，所有受試者表現(xiàn)出良好的耐受性；TIL細胞回輸后，受試者也無需接受任何劑量的IL-2輸注。所有受試者未出現(xiàn)治療相關毒副作用，在普通病房完成整個TIL細胞治療流程。
根據(jù)治療方案規(guī)定，細胞輸注后的血樣寄送至第三方中心實驗室開展PK/PD的相關檢測分析。外周血CD8+T淋巴細胞數(shù)量與比例是影響腫瘤患者預后的關鍵因素之一，所有受試者在接受GC101 TIL細胞回輸后，CD8+T淋巴細胞比例均明顯上升，表明回輸?shù)腡IL細胞具有良好的體內(nèi)擴增能力與抗腫瘤潛力。
中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心消化腫瘤科主任、GC101 I期臨床試驗Leading PI—徐建明教授表示：“中國現(xiàn)有實體腫瘤患者基數(shù)龐大，細胞免疫治療是非常有潛力的治療手段，但如何平衡好有效性與安全性，是實體瘤細胞免疫治療必須面對的重大命題。我們很欣慰看到君賽生物的創(chuàng)新型TIL療法在第一階段臨床試驗中，展現(xiàn)了所期待的安全性與有效性的良好平衡，希望在下一階段的臨床試驗中能更進一步，開辟一條實體瘤治療新路徑?！?nbsp;
同濟大學附屬第十人民醫(yī)院腫瘤科主任、GC101 I期臨床試驗分中心PI—許青教授表示：“傳統(tǒng)TIL療法需要高強度清淋預處理與大劑量IL-2注射，對患者身體條件要求高，臨床路徑復雜、挑戰(zhàn)大。我們很高興見證了GC101在臨床Ⅰ期試驗初期階段中，展現(xiàn)出臨床路徑優(yōu)越性，并初步看到了臨床療效。我們期待君賽的創(chuàng)新型TIL療法能再接再厲，在更高劑量組、更多受試者中驗證臨床安全性，并獲得更佳的有效性?！?/span>
君賽生物創(chuàng)始人&CEO—金華君博士表示：“GC101是公司首個進入I期注冊臨床試驗的TIL新藥品種，我們很高興看到GC101在I期臨床試驗中展現(xiàn)良好的安全性與有效性，重現(xiàn)了GC101在IIT階段的優(yōu)異臨床療效與安全性。近日，TIL療法的全球領軍企業(yè)Iovance已完成首個TIL療法lifileucel的BLA滾動提交，向著TIL療法的商業(yè)化邁出堅實的一步。這是一個富有價值的治療產(chǎn)品，我們期待它能盡快上市應用，為實體瘤患者提供新的有效選擇。君賽生物作為國內(nèi)TIL療法的領軍企業(yè)，通過自主創(chuàng)新與原創(chuàng)研發(fā)，升級優(yōu)化TIL細胞的培養(yǎng)工藝，獲得的TIL細胞更加適應患者體內(nèi)環(huán)境，實現(xiàn)無需清淋、無需IL-2注射的臨床端應用路徑，大幅提高TIL療法的安全性與可及性。我們將加速推進GC101的臨床Ⅰ期患者入組，希望公司的創(chuàng)新型TIL療法能盡早惠及晚期實體腫瘤患者。”
關于GC101
GC101是君賽生物首款自體天然腫瘤浸潤淋巴細胞注射液，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的TIL細胞新藥，于2022年4月獲得NMPA首批TIL新藥品種臨床試驗默示許可，并啟動在中國人民解放軍總醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、同濟大學附屬第十人民醫(yī)院等多中心的開放、單臂、Ⅰ期臨床試驗。GC101已在前期探索性臨床研究中展現(xiàn)優(yōu)異的臨床療效，總體客觀緩解率達34.8%，其中3例患者獲得CR療效（完全緩解），已分別維持無瘤狀態(tài)20個月、15個月與7個月。
關于君賽生物
君賽生物是一家臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，專業(yè)致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新藥開發(fā)，是國內(nèi)TIL療法細分領域的領軍企業(yè)，已通過國家級高新技術企業(yè)認定，并入選“上海市專精特新中小企業(yè)”。公司自主建立DeepTIL?細胞富集與高效擴增技術平臺及NovaGMP?非病毒載體基因修飾技術平臺，顛覆性解決TIL療法的關鍵共性問題，并據(jù)此開發(fā)一系列天然TIL與基因修飾TIL產(chǎn)品管線，覆蓋多種類型實體瘤。首款天然TIL細胞新藥已獲得NMPA的臨床試驗許可，是全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL細胞新藥品種；全球首創(chuàng)的非病毒載體基因修飾TIL療法也已進入臨床研究，并展現(xiàn)優(yōu)異的臨床療效，獲得國家科技部“全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽”最高獎項——優(yōu)勝獎。公司已經(jīng)完成3輪融資，投資方包括元禾原點、復容、凱泰、冪方、懷格、晟馳、黃埔醫(yī)藥、華醫(yī)、元生創(chuàng)投等知名的生物醫(yī)藥基金。
