近日，君賽生物基因修飾型TIL療法GC203在I期臨床試驗(KUNLUN-001)研究分中心重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成首例受試者細胞回輸，患者于10月25日順利出院。受試患者與臨床研究者對GC203的臨床安全性、操作簡便性給予高度評價。

       GC203是全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法，于2024年4月28日經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進入臨床試驗，是目前國內(nèi)唯一一個正式開展注冊臨床試驗的基因修飾TIL療法。

       該產(chǎn)品針對常規(guī)TIL療法依賴大劑量化療清淋預(yù)處理，大劑量IL-2注射的臨床痛點，采用獨特的細胞培養(yǎng)工藝、基因修飾技術(shù)與基因結(jié)構(gòu)設(shè)計，在安全性、有效性、可及性方面具有潛在優(yōu)勢，并通過親歷臨床的受試者與研究者的實證。

       1年半前，該受試者確診為卵巢癌IVB期，經(jīng)歷2次手術(shù)和多次化療、靶向治療后，仍未阻止腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。面對疾病進展，備受煎熬。

       歷經(jīng)傳統(tǒng)治療的屢屢受挫，不得不將目光轉(zhuǎn)向臨床階段的創(chuàng)新療法。但面對臨床試驗的未知風(fēng)險，尤其是獲悉常規(guī)TIL療法繁瑣流程與清淋化療、IL-2注射的不良反應(yīng)，陷入猶豫迷茫。

       最終，GC203無需清淋級預(yù)處理、無需IL-2注射的臨床方案部分打消了她的顧慮。并且，得悉能在普通病房接受治療，可以時刻得到家人陪伴與鼓勵，進一步緩解了緊張情緒并增強信心。

       在回輸過程中，僅出現(xiàn)持續(xù)幾小時的發(fā)熱，對癥處理后很快恢復(fù)；不良反應(yīng)只有化驗單上呈現(xiàn)的一過性血象降低，后自行恢復(fù)，出院時身體狀態(tài)一切良好。出院前，欣喜地與醫(yī)護合影留念，對療效充滿期待。

       重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院I期病房的主要研究者龔奕主任曾親自管理過常規(guī)TIL項目，對清淋化療與IL-2注射引發(fā)的不良反應(yīng)擁有切身體驗，對應(yīng)急處理種種不良反應(yīng)的場景印象深刻。

       龔主任表示：“新一代基因修飾型TIL GC203 較既往管理過的常規(guī)TIL項目在安全性上有巨大的提升，不良反應(yīng)一直在可預(yù)知可控范圍內(nèi)，大幅度減輕了醫(yī)生和護理團隊的處理難度和心理壓力，這和GC203 TIL僅需低強度預(yù)處理和無需IL-2注射有密切關(guān)系，期待在療效評估時展示卓越的治療成效?！?/p>

關(guān)于GC203

      GC203依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺開發(fā)而成，通過非病毒載體介導(dǎo)的基因工程技術(shù)，使天然TIL細胞穩(wěn)定表達膜結(jié)合型、可自發(fā)聚集的細胞因子IL-7。此前已斬獲國家科技部“全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽”最高獎項，并入選顛覆性技術(shù)儲備庫。

關(guān)于KUNLUN-001臨床試驗

      GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)項目是一項I期、單臂、開放標(biāo)簽的臨床試驗，旨在評價GC203 TIL細胞療法治療晚期惡性實體瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能與療效相關(guān)的生物標(biāo)志物。