2024年12月26日，君賽生物申辦的“一項自體天然腫瘤浸潤淋巴細胞注射液(GC101 TIL)治療晚期黑色素瘤患者的多中心、隨機對照、開放標簽、II期臨床試驗(MIZAR-003)”，在組長單位北京大學腫瘤醫(yī)院順利召開啟動會。北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、黑色瘤與肉瘤內(nèi)科主任、泌尿腫瘤內(nèi)科主任郭軍教授及臨床研究團隊，君賽生物副總裁林樹偉及臨床醫(yī)學團隊參加此次項目啟動會。
自GC101 TIL療法關(guān)鍵性II期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)批準，經(jīng)過多方努力，以最快的速度完成啟動前的各項準備工作。整個過程充分反映項目團隊以患者為中心、急患者之所急的理念；體現(xiàn)主要研究者郭軍教授和醫(yī)院相關(guān)部門對君賽生物GC101產(chǎn)品安全性和有效性的認可；體現(xiàn)第三方合作伙伴的高效協(xié)同與配合；也體現(xiàn)君賽生物臨床團隊的強大執(zhí)行力。各方的有力支持與流暢配合，必將助力MIZAR-003項目的快速推進。
黑色素瘤是一種侵襲性皮膚癌，其發(fā)病率不斷上升，是一個全球性的健康問題。2024年2月16日，全球首個TIL療法Lifileucel經(jīng)FDA批準上市，針對PD-1抗體治療失敗的晚期黑色素瘤，標志著實體瘤細胞治療時代的開啟。
我國的黑色素瘤病理類型與歐美差異大，預后更差。歐美患者疾病亞型以皮膚型為主(約占90%)；而我國患者肢端型為主(約占50%)，黏膜型占比約17%，而皮膚型占比僅約10%~20%。2022年中國黑色素瘤新發(fā)人數(shù)占全球2.7%，但死亡數(shù)占全球的9.2%，死亡率更高，治療需求迫切。
GC101依托君賽生物自主開發(fā)的DeepTIL?細胞擴增平臺研發(fā)而成，無需滋養(yǎng)細胞、無需高濃度IL-2即可培養(yǎng)出足夠數(shù)量的高活性TIL細胞，且對IL-2無依賴性。
在臨床應用中，有別于因需要高強度的清淋化療和大劑量IL-2重復注射，而引發(fā)眾多不良反應，導致被FDA給予了黑框警告的Lifileucel，GC101無需清淋和任何劑量的IL-2注射就能展現(xiàn)出卓越的療效。
同時，Lifileucel的客觀響應率(ORR)達31.5%，中位無進展生存期(mPFS)為4.1個月。盡管GC101的受試者主要是更難治療的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，但其ORR與Lifileucel相似，且mPFS延長了一個多月。在安全性方面，相比Lifileucel(表1)，GC101的受試者在普通病房接受治療，沒有出現(xiàn)治療相關(guān)的死亡和ICU入住案例，也沒有患者需要接受血細胞輸注，住院時間縮短了約80%。
表1 GC101與Lifileucel安全性相關(guān)數(shù)據(jù)
此次，GC101獲準在亞洲最大、國際權(quán)威的惡性黑色素瘤治療中心——北京大學腫瘤醫(yī)院開展關(guān)鍵II期臨床試驗，并由中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長兼秘書長、CSCO黑色素瘤專家委員會主任委員、國際黑色素瘤協(xié)會(MWS)副主席、國際黑色素瘤研究聯(lián)盟(Society for Melanoma Research)亞太地區(qū)主席、國際黑色素瘤基金會(MIF)海外咨詢顧問、北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、黑色瘤與肉瘤內(nèi)科主任、泌尿腫瘤內(nèi)科主任郭軍教授擔任此項臨床研究的PI，必將加速GC101關(guān)鍵II期臨床試驗進程。
后續(xù)，MIZAR-003項目將快速在全國20個省(直轄市、自治區(qū))的23個分中心啟動，匯聚國內(nèi)黑色素瘤領(lǐng)域頂尖機構(gòu)與專家協(xié)力推動項目開展。
北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、黑色瘤與肉瘤內(nèi)科主任、泌尿腫瘤內(nèi)科主任郭軍教授表示：“腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法在黑色素瘤治療中取得突破，為未來黑色素瘤的綜合治療奠定了基礎(chǔ)。君賽生物GC101 TIL，在前期臨床試驗中已展現(xiàn)出有別于傳統(tǒng)TIL療法的良好安全性和療效，提高臨床管理便利性，進一步提高患者臨床可及性，我們期待GC101的關(guān)鍵II期臨床試驗數(shù)據(jù)能進一步展現(xiàn)積極療效，為中國的晚期黑色素瘤患者帶來新的希望。”
關(guān)于GC101
GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增平臺開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法。
已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對多種類型晚期實體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有4例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時間已超3年。
關(guān)于MIZAR-003臨床試驗
MIZAR-003項目是一項開放標簽、隨機、對照、多中心關(guān)鍵II期臨床試驗，旨在評估GC101 TIL細胞療法在晚期黑色素瘤患者中的有效性與安全性。
主要入組標準：
1、18-75歲，男女不限；
2、不可切除的晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者(葡萄膜黑色素瘤除外)；
3、經(jīng)PD-1抗體治療失敗或不耐受；
4、至少2個病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材。
主要排除標準：
1、有嚴重基礎(chǔ)性疾??；
2、有重大傳染性疾??；
聯(lián)系方式：
臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com
聯(lián)系電話：021-69990503
楊老師：18019732895（同微信）
程老師：18001759113（同微信）
關(guān)于君賽生物
君賽生物專注于TIL療法的開發(fā)，自主建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺，據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的TIL創(chuàng)新療法，其中2款已進入臨床試驗階段，正面向社會招募晚期實體腫瘤患者。
全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101，以及全球首創(chuàng)的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203，在10種不同類型晚期實體腫瘤中均展現(xiàn)優(yōu)異臨床療效(包括多線治療失敗的胰腺癌與高級別腦膠質(zhì)瘤)，其中7例患者腫瘤被完全清除，無瘤生存最久時間已超3年。
君賽生物將堅守“精雕細胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平常”的美好愿景，秉承“專注、拓新、包容、共享”的核心價值觀，開發(fā)更多高品質(zhì)的TIL創(chuàng)新療法，滿足廣大癌癥患者的差異化需求。
