近日，上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會批準并正式發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》，編號為T/SHQAP003-2023。該應(yīng)用指南由上海市食品藥品檢驗研究院、上海藥品審評核查中心聯(lián)合發(fā)起，君賽生物是國內(nèi)唯一一家參與該指南編制的TIL療法企業(yè)，其中公司工藝開發(fā)中心高級總監(jiān)何周、CMC中心質(zhì)量保證部總監(jiān)師茜為主要起草人之一。
      國務(wù)院聯(lián)合國家質(zhì)檢總局、國家標準委明確指出，團體標準作為國家標準體系的重要組成部分，在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈、促進產(chǎn)品優(yōu)化升級、增強行業(yè)競爭力、引導(dǎo)行業(yè)良性發(fā)展等方面具有積極的推動作用。
      《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》是國內(nèi)首個關(guān)于將密閉系統(tǒng)工藝應(yīng)用于細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范。通過規(guī)范和明確細胞制備隔離器和配套的培養(yǎng)系統(tǒng)等空間密閉系統(tǒng)在細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中的管理要求，可以提升生產(chǎn)工藝的無菌保障水平，降低可能產(chǎn)生的外源污染、交叉污染、混淆差錯以及生物安全風(fēng)險等，進而提升細胞治療產(chǎn)品的用藥安全。
      君賽生物作為TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，在自主創(chuàng)新開發(fā)高品質(zhì)TIL細胞新藥的同時，積極參與行業(yè)標準制定，與監(jiān)管部門及業(yè)內(nèi)同行密切溝通合作，探索細胞治療產(chǎn)品的高標準CMC體系，助力細胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。