2024年2月6日，君賽生物自主開發(fā)的基因修飾TIL細(xì)胞藥物GC203的IND申請獲得CDE受理，擬用于治療晚期實體瘤。這是繼公司首款天然TIL細(xì)胞新藥GC101獲批臨床后，第二款申請注冊臨床的TIL細(xì)胞新藥，也是全球首個基于非病毒載體開發(fā)的TIL新藥品種。
GC203依托公司自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺開發(fā)而成，無需清淋、無需IL-2注射聯(lián)用，在維持天然TIL細(xì)胞安全性的基礎(chǔ)上，提高對復(fù)雜實體腫瘤的治療潛力，并大幅提升基因修飾TIL療法的可及性。
關(guān)于GC203
GC203以天然TIL細(xì)胞為基礎(chǔ)，通過非病毒載體介導(dǎo)的基因工程技術(shù)，使TIL細(xì)胞穩(wěn)定表達膜結(jié)合型、可自發(fā)聚集的細(xì)胞因子。生產(chǎn)過程無需滋養(yǎng)細(xì)胞，工藝更簡便；基因修飾過程，采用非病毒載體，成本更低，安全性更高，修飾效率與病毒載體相當(dāng)。與GC101一樣，細(xì)胞成品冷凍保存，可突破距離與時間限制。
臨床前研究表明，GC203在增殖活性、效應(yīng)因子分泌、抗耗竭能力、旁觀者刺激功能等方面，顯著優(yōu)于天然TIL細(xì)胞及表達常規(guī)膜結(jié)合型細(xì)胞因子的TIL細(xì)胞，可大幅提高TIL細(xì)胞的體內(nèi)存續(xù)能力與重塑腫瘤微環(huán)境能力。
IIT臨床研究階段，GC203展現(xiàn)優(yōu)異的安全性與臨床療效，可快速精準(zhǔn)歸巢到腫瘤病灶，增強腫瘤局部抗腫瘤免疫反應(yīng)，發(fā)揮持久的抗腫瘤作用，且未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，以及CRS、ICANS等免疫過激現(xiàn)象。
已有多例惡性程度高、多線治療失敗的婦科腫瘤患者（卵巢癌為主），經(jīng)GC203回輸治療后，腫瘤明顯縮小，且長期緩解，其中2例患者腫瘤被完全清除，達到CR療效。
此外，GC203還獲得國家科技部“全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽”的最高獎——優(yōu)勝獎，并入選顛覆性技術(shù)儲備庫。
關(guān)于君賽生物
君賽生物專注于實體腫瘤治療領(lǐng)域，致力于開發(fā)高品質(zhì)、高可及性的TIL細(xì)胞新藥，已組建一支國際化、專業(yè)化、高凝聚力與高執(zhí)行力的研究團隊，建成符合GMP要求的高標(biāo)準(zhǔn)硬件平臺，通過國家高新技術(shù)企業(yè)與上海市專精特新中小企業(yè)認(rèn)定。
公司自主建立DeepTIL?細(xì)胞培養(yǎng)及NovaGMP?非病毒載體基因修飾等國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，顛覆性解決TIL療法的關(guān)鍵共性問題，實現(xiàn)TIL細(xì)胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標(biāo)。2款臨床階段的TIL細(xì)胞新藥展現(xiàn)優(yōu)異的臨床安全性與有效性，已有6例晚期患者腫瘤被完全清除，獲得CR療效，其中無瘤生存最久時間已超2年。
公司核心技術(shù)已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT，獲國家級、上海市科委、發(fā)改委等7項課題資助。公司近期順利完成新一輪融資，將加速推進在研TIL新藥的臨床試驗。
