2024年5月24日，君賽生物宣布，公司全球首創(chuàng)的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203的摘要已于ASCO 2024網(wǎng)站公布。展示時(shí)間為美國(guó)中部時(shí)間6月3日上午9點(diǎn)到12點(diǎn)。
摘要公布的數(shù)據(jù)表明低劑量化療預(yù)處理、無(wú)需IL-2輸注的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203展現(xiàn)出了良好安全性和有效性，為正在開(kāi)展的臨床I期試驗(yàn)(KUNLUN-01)提供了有力支持。摘要網(wǎng)址為:https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234566
GC203治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的臨床試驗(yàn)
卵巢癌是死亡率最高的婦科腫瘤，70%患者確診時(shí)已是晚期，70%的晚期卵巢癌患者生存時(shí)間不足5年，全球每年超過(guò)20萬(wàn)人死于卵巢癌，存在巨大的未滿足臨床需求。晚期卵巢癌的治療以含鉑化療為主，對(duì)免疫治療敏感度低，客觀緩解率不足10%，有效治療手段匱乏。
本次摘要為非病毒載體基因修飾技術(shù)、穩(wěn)定表達(dá)膜結(jié)合型細(xì)胞因子IL-7的TIL療法GC203一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽針對(duì)復(fù)發(fā)性卵巢癌的臨床試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)。主要終點(diǎn)是安全性，次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。探索性終點(diǎn)是藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)特征。
摘要亮點(diǎn)
2021年9月至2024年1月，20名患者在上海第十人民醫(yī)院入組，其中18名患者可進(jìn)行評(píng)估?？稍u(píng)估患者的ECOG PS為1(55.6%)或2(44.4%)，既往接受系統(tǒng)治療中位方案數(shù)為5種(范圍:2-11)。9名患者(50%)有3個(gè)及以上腫瘤病灶，中位靶病灶直徑為57mm(范圍:13-146mm)。
由于使用低劑量化療預(yù)處理（無(wú)需達(dá)到清淋級(jí)別），細(xì)胞回輸后無(wú)需IL-2補(bǔ)充注射，與傳統(tǒng)TIL療法相比，GC203的安全性顯著提高。大多數(shù)不良事件為1級(jí)或2級(jí)，可通過(guò)對(duì)癥治療緩解或治愈。未發(fā)生5級(jí)不良事件(TEAE)。
截至2024年1月，研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為33.3%(95%CI:16.3-56.3%），包括11.1%的完全緩解(CR)。疾病控制率(DCR)為83.3%(95%CI:60.8-94.2%)。同時(shí)，中位總生存率(OS)還未達(dá)到，12個(gè)月總生存率為68.8%(95%CI:49.3-95.9%)。
正式海報(bào)6月6日將可于君賽生物官網(wǎng)進(jìn)行下載。(http://m.fdtte.cn/academic-achievements）
關(guān)于GC203
GC203依托君賽生物自主開(kāi)發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)而成，以天然TIL細(xì)胞為基礎(chǔ)，通過(guò)非病毒載體介導(dǎo)的基因工程技術(shù)，使TIL細(xì)胞穩(wěn)定表達(dá)膜結(jié)合型、可自發(fā)聚集的細(xì)胞因子IL-7。
無(wú)需清淋、無(wú)需IL-2聯(lián)用、普通病房?jī)?nèi)接受GC203回輸治療后，多例惡性程度高、多線治療失敗的婦科腫瘤患者腫瘤明顯縮小，且長(zhǎng)期緩解。其中，所有入組的宮頸癌患者，腫瘤均不同程度明顯縮??；對(duì)鉑類(lèi)耐藥的卵巢癌患者，可高比例客觀緩解。3例患者腫瘤被完全清除，達(dá)到CR療效。2024年4月28日，GC203已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)許可。
關(guān)于君賽生物
君賽生物專(zhuān)注于TIL療法的開(kāi)發(fā)，自主建立國(guó)際領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái)，據(jù)此開(kāi)發(fā)一系列全球領(lǐng)先的TIL創(chuàng)新療法，其中2款已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，正面向社會(huì)招募晚期實(shí)體腫瘤患者。
全球首款無(wú)需清淋、無(wú)需IL-2注射的天然TIL療法GC101，以及全球首創(chuàng)的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203，在9種不同類(lèi)型晚期實(shí)體腫瘤中均展現(xiàn)優(yōu)異臨床療效（包括多線治療失敗的胰腺癌與高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤），其中7例患者腫瘤被完全清除，無(wú)瘤生存最久時(shí)間已近3年。
君賽生物將堅(jiān)守“精雕細(xì)胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平常”的美好愿景，秉承“專(zhuān)注、拓新、包容、共享”的核心價(jià)值觀，開(kāi)發(fā)更多高品質(zhì)的TIL創(chuàng)新療法，滿足廣大癌癥患者的差異化需求。
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