2024年5月29日，君賽生物全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法GC203的I期臨床試驗(yàn)(KUNLUN-01)啟動(dòng)會在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院順利召開，這是國內(nèi)第一個(gè)正式啟動(dòng)注冊臨床的基因修飾TIL療法。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦科吳小華主任、腫瘤內(nèi)科王紅霞主任及相關(guān)臨床研究團(tuán)隊(duì)，君賽生物副總裁林樹偉及臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)參加此次項(xiàng)目啟動(dòng)會。
2024年4月28日，GC203獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床默示許可，從IND獲批到臨床試驗(yàn)啟動(dòng)僅用時(shí)一個(gè)月，這充分體現(xiàn)了主要研究者吳小華主任、王紅霞主任，及醫(yī)院相關(guān)部門的認(rèn)可與支持，體現(xiàn)了第三方合作伙伴的密切配合與協(xié)同，體現(xiàn)了君賽生物團(tuán)隊(duì)的高效執(zhí)行力，這也反映出整個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)以患者為中心、急患者之所急的理念。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 婦科吳小華主任表示：
“晚期婦科腫瘤臨床上可使用的藥物不多，存在著巨大未滿足的臨床需求。很高興與君賽生物的合作，能為這款極具潛力的創(chuàng)新療法的開發(fā)貢獻(xiàn)一份力量。期待GC203在后續(xù)的臨床試驗(yàn)中帶來令人振奮的研究結(jié)果，使我們多一種對抗晚期婦科腫瘤的有力武器?！?/span>
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 腫瘤內(nèi)科王紅霞主任表示：
“TIL細(xì)胞成為實(shí)體腫瘤治療領(lǐng)域臨床研究的熱點(diǎn)，今年上半年在美國獲批黑色素瘤適應(yīng)癥，為TIL細(xì)胞在惡性腫瘤尤其是實(shí)體腫瘤的治療奠定了很好的基礎(chǔ)。我們非常期待中國本土TIL細(xì)胞治療藥品能真正應(yīng)用到臨床，造福我們中國廣大實(shí)體腫瘤患者，我們都希望通過這個(gè)I期項(xiàng)目的落地共同探索，也希望這個(gè)項(xiàng)目在大家共同努力下取得成功?！?/span>
關(guān)于GC203
GC203依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺開發(fā)而成，通過非病毒載體介導(dǎo)的基因工程技術(shù)，使天然TIL細(xì)胞穩(wěn)定表達(dá)膜結(jié)合型、可自發(fā)聚集的細(xì)胞因子IL-7。此前已斬獲國家科技部“全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽”最高獎(jiǎng)項(xiàng)，并入選顛覆性技術(shù)儲備庫。
無需清淋、無需IL-2聯(lián)用、普通病房內(nèi)接受GC203回輸治療后，多例惡性程度高、多線治療失敗的婦科腫瘤患者腫瘤明顯縮小，且長期緩解。其中，所有入組的宮頸癌患者，腫瘤均不同程度明顯縮??；對鉑類耐藥的卵巢癌患者，可高比例客觀緩解。3例患者腫瘤被完全清除，達(dá)到CR療效。
更多GC203前期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將于美國時(shí)間6月3日于美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）上公布（詳見君賽生物GC203摘要已公布于ASCO網(wǎng)站）。
關(guān)于KUNLUN-01 臨床試驗(yàn)
GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)項(xiàng)目是一項(xiàng)I 期、單臂、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，旨在評價(jià) GC203 TIL細(xì)胞療法治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能與療效相關(guān)的生物標(biāo)志物。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)：
1、18-75歲，男女不限；
2、確診的宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、消化系統(tǒng)腫瘤、肺癌等；
3、經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或缺乏有效治療方法；
4、至少2個(gè)病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材。
主要排除標(biāo)準(zhǔn)：
1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病；
2、有重大傳染性疾?。?/span>
聯(lián)系方式：
臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com
聯(lián)系電話：021-69990503
張老師：18019732895（同微信）
程老師：18001759113（同微信）
關(guān)于君賽生物
君賽生物專注于TIL療法的開發(fā)，自主建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺，據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的TIL創(chuàng)新療法，其中2款已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，正面向社會招募晚期實(shí)體腫瘤患者。
全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101，以及全球首創(chuàng)的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203，在9種不同類型晚期實(shí)體腫瘤中均展現(xiàn)優(yōu)異臨床療效（包括多線治療失敗的胰腺癌與高級別腦膠質(zhì)瘤），其中7例患者腫瘤被完全清除，無瘤生存最久時(shí)間已近3年。
君賽生物將堅(jiān)守“精雕細(xì)胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平?！钡拿篮迷妇?，秉承“專注、拓新、包容、共享”的核心價(jià)值觀，開發(fā)更多高品質(zhì)的TIL創(chuàng)新療法，滿足廣大癌癥患者的差異化需求。
更多信息請?jiān)L問：m.fdtte.cn
