2024年5月30日，君賽生物基因修飾TIL療法GC203的I期臨床試驗(yàn)(KUN-LUN-01)完成首例受試者知情同意書(shū)(ICF)簽署。GC203是全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法，在前期探索性臨床研究中，展現(xiàn)出良好的安全性與有效性，受到許多患者或家屬的關(guān)注。因而，在啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)的第二天，即順利完成首例受試者ICF簽署。
該例受試者2021年確診宮頸癌，歷經(jīng)手術(shù)、放化療和姑息性治療等多種方案治療，備受疾病痛苦與折磨，但遺憾療效欠佳，且已發(fā)生雙肺轉(zhuǎn)移。經(jīng)系統(tǒng)調(diào)研與慎重考慮，自愿報(bào)名參加GC203的臨床試驗(yàn)。
簽署知情同意書(shū)后，患者將要進(jìn)行的治療流程如下：
關(guān)于GC203
GC203依托君賽生物自主開(kāi)發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)而成，通過(guò)非病毒載體介導(dǎo)的基因工程技術(shù)，使天然TIL細(xì)胞穩(wěn)定表達(dá)膜結(jié)合型、可自發(fā)聚集的細(xì)胞因子IL-7。此前已斬獲國(guó)家科技部“全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽”最高獎(jiǎng)項(xiàng)，并入選顛覆性技術(shù)儲(chǔ)備庫(kù)。
無(wú)需清淋、無(wú)需IL-2聯(lián)用、普通病房?jī)?nèi)接受GC203回輸治療后，多例惡性程度高、多線治療失敗的婦科腫瘤患者腫瘤明顯縮小，且長(zhǎng)期緩解。其中，所有入組的宮頸癌患者，腫瘤均不同程度明顯縮小；對(duì)鉑類(lèi)耐藥的卵巢癌患者，可高比例客觀緩解。3例患者腫瘤被完全清除，達(dá)到CR療效。同時(shí)，接受TIL細(xì)胞回輸并得到疾病控制的患者，未再行后續(xù)放化療，生活質(zhì)量得到明顯改善。
更多GC203前期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將于美國(guó)時(shí)間6月3日于美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)上公布（詳見(jiàn)君賽生物GC203摘要已公布于ASCO網(wǎng)站）。
關(guān)于KUNLUN-01 臨床試驗(yàn)
GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)項(xiàng)目是一項(xiàng)I 期、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià) GC203 TIL細(xì)胞療法治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能與療效相關(guān)的生物標(biāo)志物。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)：
1、18-75歲，男女不限；
2、確診的宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、消化系統(tǒng)腫瘤、肺癌等；
3、經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或缺乏有效治療方法；
4、至少2個(gè)病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材；
5、ECOG評(píng)分0-1分；
6、有足夠的血液學(xué)和終末器官功能。
主要排除標(biāo)準(zhǔn)：
1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾?。?/span>
2、有重大傳染性疾?。?/span>
3、腦轉(zhuǎn)移且導(dǎo)致器質(zhì)性精神障礙；
4、1年內(nèi)接受過(guò)基因工程改造細(xì)胞治療。
聯(lián)系方式：
臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com
聯(lián)系電話：021-69990503
張老師：18019732895（同微信）
程老師：18001759113（同微信）
溫馨提示：
為了提高研究者的審核效率，建議提前收集整理好如下材料：
1、近期影像報(bào)告(最好能動(dòng)態(tài)查看)；
2、近期血常規(guī)、血生化報(bào)告；
3、近期重大傳染病報(bào)告(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋)；
4、治療病史。
關(guān)于君賽生物
君賽生物專(zhuān)注于TIL療法的開(kāi)發(fā)，自主建立國(guó)際領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái)，據(jù)此開(kāi)發(fā)一系列全球領(lǐng)先的TIL創(chuàng)新療法，其中2款已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，正面向社會(huì)招募晚期實(shí)體腫瘤患者。
全球首款無(wú)需清淋、無(wú)需IL-2注射的天然TIL療法GC101，以及全球首創(chuàng)的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203，在9種不同類(lèi)型晚期實(shí)體腫瘤中均展現(xiàn)優(yōu)異臨床療效（包括多線治療失敗的胰腺癌與高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤），其中7例患者腫瘤被完全清除，無(wú)瘤生存最久時(shí)間已近3年。
君賽生物將堅(jiān)守“精雕細(xì)胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平常”的美好愿景，秉承“專(zhuān)注、拓新、包容、共享”的核心價(jià)值觀，開(kāi)發(fā)更多高品質(zhì)的TIL創(chuàng)新療法，滿足廣大癌癥患者的差異化需求。
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