2024年11月28日，君賽生物申辦的“一項評價自體天然腫瘤浸潤淋巴細胞注射液（GC101 TIL）治療晚期非小細胞肺癌患者安全性和有效性的開放標(biāo)簽、單臂、Ⅰb期臨床試驗（MIZAR-005）”在安徽省胸科醫(yī)院正式啟動。

      本次啟動會邀請到安徽省胸科醫(yī)院介入肺臟病科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科四病區(qū)徐凌教授團隊專家、機構(gòu)老師和倫理老師等領(lǐng)導(dǎo)出席，君賽生物副總裁林樹偉先生及臨床醫(yī)學(xué)團隊、臨床運營團隊參會。

      肺癌是我國第一大確診癌癥，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的首要原因。據(jù)中國國家癌癥中心(National Cancer Center, NCC)發(fā)布的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年中國約106萬人新發(fā)肺癌，約73萬人死于肺癌。肺癌患者中約80-85%為非小細胞肺癌(NSCLC)，而約30%的NSCLC患者在確診時已處于晚期。

      目前驅(qū)動基因陽性晚期NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法為靶向聯(lián)合化療，然而化療對于患者生存的改善極為有限，靶向治療存在原發(fā)和繼發(fā)性耐藥的挑戰(zhàn)，晚期NSCLC患者亟需新的治療手段。

      君賽生物GC101 TIL前期的臨床試驗數(shù)據(jù)在晚期NSCLC患者中展現(xiàn)了良好的安全性和頗具前景的療效，使得GC101 TIL有望成為更有效且更安全的一種新的治療方案，為晚期肺癌患者帶來真正的臨床獲益。

      安徽省胸科醫(yī)院介入肺臟病科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科徐凌主任表示：“雖然肺癌治療可選的藥物種類越來越多，患者的生存率得到提升，但是晚期NSCLC依舊存在著巨大的未被滿足的臨床需求。君賽生物GC101 TIL項目作為國內(nèi)首個專門針對肺癌的TIL細胞藥物注冊臨床試驗，我們非常期待這一創(chuàng)新TIL細胞療法能夠切實為晚期肺癌患者帶來長期的生存獲益和更好的生命質(zhì)量。”

      關(guān)于GC101

      GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL^?細胞富集擴增平臺開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法，在發(fā)揮TIL療效的同時，大幅提高TIL療法的安全性與可及性，降低對患者身體條件的重重限制。

      已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對多種類型晚期實體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有4例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時間已超3年。

      關(guān)于MIZAR-005臨床試驗

      MIZAR-005是一項評價自體天然腫瘤浸潤淋巴細胞注射液（GC101 TIL）治療晚期非小細胞肺癌患者安全性和有效性的開放標(biāo)簽、單臂、Ⅰb期臨床試驗。

      本臨床試驗項目已在上海市胸科醫(yī)院、安徽省胸科醫(yī)院正式啟動，后續(xù)將陸續(xù)在湖南省腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)啟動?，F(xiàn)已開始進行受試者招募及篩選，招募主要標(biāo)準(zhǔn)如下。

      主要入組標(biāo)準(zhǔn)：

      1、18-70歲，男女不限；

      2、確診的驅(qū)動基因陽性的不可切除的晚期非小細胞肺癌患者；

      3、經(jīng)過靶向(如有上市藥物)及含鉑雙藥化療治療后失敗；

      4、至少2個病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材；

      5、ECOG評分0-1分；

      6、有足夠的血液學(xué)和終末器官功能。

      主要排除標(biāo)準(zhǔn)：

      1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾??；

      2、有重大傳染性疾病；

      3、肺纖維化、間質(zhì)性肺病(包括病史)、急性肺?。?/span>

      4、腦轉(zhuǎn)移且伴有臨床癥狀或病灶大小不穩(wěn)定。

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